電子文件和記錄只要做到三個“加”，可把技術文件和管理文件都進行控制：
（1）加密，給每個員工一個密碼，有密碼就能進入電子系統
（2）加權，給賬號設置權限，規定誰可以讀，誰又可以對文件進行修改
（3）加備，對文件和記錄及時進行備份
要注意的是CNAS
...[查看全文]多點試驗是由試驗者按同一試驗方案、在一個以上試驗點或單位進行的臨床試驗。多點試驗的計劃和組織實施應考慮以下各點：
（1）試驗動物的分配應與試驗設計確定的方案一致
（2）緊急情況破盲應述明理由
（3）臨床試驗應遵循多中心統一的獸藥臨床試驗方案
（4）
...[查看全文]方法驗證是對標準方法進行驗證，目的是確認檢驗檢測機構是否有能力按標準方法開展檢測工作，主要從“人機料法環測”去證實是否滿足標準方法要求。
方法確認是對非標準方法進行確認，確認非標準方法能否使用。可以用一種或多種技術進行方法確認：如使用參考標準
...[查看全文]一、期間核查的分類
按設備期間核查的內容和目的可分為三類：
a) 計量特性的期間核查，核查內容包括但不限于設備的示值、重復性、穩定性、檢出限等；
b) 功能性的期間核查，核查內容包括設備的功能和運行狀態；
c) 安全性的期間核查，核查內容包含但不限
...[查看全文]獸藥臨床試驗質量管理中，產生的相關記錄與報告應符合相關規定：
1、試驗記錄表格或病例報告表作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。臨床試驗中的資料應按規定保存及管理；
2、獸藥臨床試驗機構應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后7年，期滿后移交申請人保存
...[查看全文]在CNAS 實驗室認可中，當部分儀器設備校準回來產生修正值/修正因子，我們如何正確使用修正值/修正因子呢？
首先什么是修正值? 修正值是某一測量器具的示值誤差等系統誤差而在其檢定/校準證書上注明（或根據檢定/校準結果計算得出）的特定值。它的大
...[查看全文]檢驗檢測機構應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。檢驗檢測機構或者其所在組織應當有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應當經所在法人單位授權。
那么無論是獨立法人
...[查看全文]（一） 授權簽字人的職責
1、 授權簽字人應在被授權的范圍內簽發檢驗檢測報告或證書，并保留相關記錄；
2、 授權簽字人應審核所簽發報告或證書使用標準的有效性，保證按照檢驗檢測標準開展相關的檢驗檢測活
...[查看全文]獸藥GCP實驗室中，對試驗動物管理應制定試驗動物入選、排除和淘汰的原則，明確試驗動物的來源、數量、標識及動物的質量標準，其次還應符合下列要求：
1、 動物試驗場所須具備合法的生產營業執照，具有《動物防疫條件合格證》/《實驗動物使用
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