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實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制可以分為外部手段和內(nèi)部手段

外部手段

1）  實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

根據(jù)預(yù)定規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

2）  能力驗(yàn)證

利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。能力驗(yàn)

1、  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法人登記、注冊(cè)證書(shū)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）文件是否由相關(guān)行政主管部門(mén)核發(fā)，是否處于有效期內(nèi)；資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)所用名稱、地址是否與法人登記、注冊(cè)文件一致；登記、注冊(cè)文件中的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)或者相關(guān)表述，是否

1、 獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立的法人資格或經(jīng)法人代表授權(quán)；

2、 設(shè)置有相應(yīng)的管理部門(mén)，且具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理/倫理委員會(huì)；

3、 獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各部門(mén)應(yīng)職能明確，運(yùn)轉(zhuǎn)有序；配備與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員

獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室如發(fā)生下列變化，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)通知CNAS秘書(shū)處：

A)     獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；

B)    

（1）      建立6S推進(jìn)組織

結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際，成立6S管理推進(jìn)委員會(huì)。6S現(xiàn)場(chǎng)管理推進(jìn)委員會(huì)負(fù)責(zé)6S管理工作的整體規(guī)劃、確定重點(diǎn)改善項(xiàng)目、協(xié)調(diào)資源、對(duì)重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行仲裁等。推

1、  建議增加告知承諾的要求；

2、  應(yīng)增加評(píng)審補(bǔ)充要求；

3、  建議增加告知承諾要求和三個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)核查要求；

4、  應(yīng)在管理體系中增加三個(gè)定義（檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、資質(zhì)認(rèn)定、技術(shù)評(píng)審），原來(lái)按照RBT2

當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會(huì)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫(xiě)并提交變更情況。

合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)分析自身的能力驗(yàn)證需求，制定參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃并實(shí)施，同時(shí)根據(jù)人員、方法、場(chǎng)所和設(shè)備等變動(dòng)情況，定期審查和調(diào)整參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃。應(yīng)考慮以下因素：

1）  認(rèn)可范圍所覆蓋的領(lǐng)域；

2）  人員的培訓(xùn)、知

1、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》：在CMA業(yè)務(wù)申辦系統(tǒng)上填寫(xiě)相關(guān)信息后，直接由系統(tǒng)下載，簽字、蓋章掃描后上傳

2、法人授權(quán)文件：獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)不需要該文件

3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立批文

4、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)（經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)；

6S是將工作現(xiàn)場(chǎng)中的人員、機(jī)器、材料、方法等生產(chǎn)要素進(jìn)行有效管理，針對(duì)企業(yè)每位員工的日常工作行為提出要求，倡導(dǎo)從小事做起，力求使每位員工都養(yǎng)成事事“講究”的習(xí)慣，從而達(dá)到提高整體工作質(zhì)量的目的。六個(gè)詞的第一個(gè)字母是“S”，所以簡(jiǎn)稱6S。

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