（一） 首次會議
首次會議由內審組長主持，介紹審核組成員，確認審核準則，明確審核范圍，說明審核程序，解釋相關細節，確定時間安排，包括具體時間或日期，以及明確末次會議參會人員；
（二） 現場審核
全程由內
...[查看全文]如果實驗室有內部校準，則應確保：
（1）校準設備的標準滿足計量溯源要求；
（2）限于非強制檢定的儀器設備；
（3）實施內部校準的人員經培訓和授權
（4）環境和設施滿足校準方法要求；
（5）優先采用標準方法，非標方法使用前應經確認；
（6）進行測量不確定
...[查看全文]
（二）獸藥臨床試驗管理制度及操作規程：
1、應建立獸藥臨床試驗工作人員管理制度；
2、應建立獸藥臨床試驗用獸藥管理制度；
3、應建立臨床試驗搶救用獸藥管理制度；
4、應建立臨床試驗儀器設備管理制度；
5、應建立臨床試驗資料管理制度；
6、應
...[查看全文]1)整理(Seiri)
某些實驗室設備多、工具多、備件多、樣品多，經過長時間積累，造成了庫房空間緊張，實驗室布局凌亂的局面。通過整理活動，共清理出非必須品，如廢舊工裝夾具、過期樣品等，可以極大的規整了作業空間。
2)整頓(Seiton)
某些實驗
...[查看全文]獸藥GCP臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，并著重對試驗結論進行分析與討論，主要包括以下內容：
（一）隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；
（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；
（三）對全部有效性評價指標進行統計分
...[查看全文]實驗室認可的內部審核，除了要至少每12個月進行一次之外，有以下幾種情況還需要進行附加的審核：
1、 當出現質量事故或客戶對某一環節連續投訴；
2、 內部質量監督連續發現質量問題；
3、 組織、人員、技術、設施等
...[查看全文]當檢驗檢測機構申請延續資質認定證書有效期、增加檢驗檢測項目、檢驗檢測場所變更時可選擇資質認定程序進行申請。或是法律、行政法規、國務院規定必須采用告知承諾程序的，則采用告知承諾程序進行申請。
檢驗檢測機構資質認定告知承諾程序：
1、
...[查看全文]第一階段：首次會議
被檢查單位簡要匯報按獸藥GCP標準實施臨床試驗的情況
檢查組宣讀檢查紀律、確認檢查項目
檢查組介紹檢查要求和注意事項
第二階段：軟件和設施及硬件和設施的管理
檢查報告單位的周圍環境、總體布局
檢查報告單位的實驗室設施、設備情況
檢查試
...[查看全文]在進行CNAS的內部審核時各人員的職責是怎樣的呢？
1、 內部審核按年度計劃進行，建議每12個月進行一次；
2、 質量負責人負責編制年度內審計劃，審核計劃包括：審核范圍、審核準則、審核日程安排、參考文件和審核組成員的名單
...[查看全文]CMA資質認定中檢驗檢測機構有可能會使用到化學危險品，那化學危險品在購買、儲存、包裝和運輸如何保證安全呢？
購買：購買時應當查看供應商的經營許可證，經營許可證分甲、乙兩種。甲種經營許可證：可經營銷售劇毒化學品和其他危險化學品，有效期為3年。乙
...[查看全文]咨詢老師
在線客服
咨詢老師
在線客服
