獸藥GCP實驗室中,對試驗動物管理應制定試驗動物入選、排除和淘汰的原則,明確試驗動物的來源、數量、標識及動物的質量標準,其次還應符合下列要求:
1、 動物試驗場所須具備合法的生產營業(yè)執(zhí)照,具有《動物防疫條件合格證》/《實驗動物使用
...[查看全文]中國合格評定國家認可委員會(CNAS)組織制定了CNAS-CL01-A014:202X《檢測和校準實驗室能力認可準則在植物檢疫領域的應用說明》,目前已完成文件征求意見稿,現于網上公示征求意見,征求意見的截止日期為2024年3月18日
附件...[查看全文]在獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范中,試驗用獸藥應當符合以下要求:
1、 試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥)的生產應符合獸藥GMP,并有質量合格報告;
2、 試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥)不得轉交他人使用或銷售;
3、&n
...[查看全文]1、 帶CNAS認可標識或認可狀態(tài)聲明的報告或證書由授權簽字人在其授權范圍內簽發(fā)
2、 CNAS認可標識置于其簽發(fā)的報告、證書首頁上部適當位置;
3、 如果簽發(fā)的報告或證書結果全部不在認可范圍內或全部結果來自
...[查看全文](一) 首次會議
首次會議由內審組長主持,介紹審核組成員,確認審核準則,明確審核范圍,說明審核程序,解釋相關細節(jié),確定時間安排,包括具體時間或日期,以及明確末次會議參會人員;
(二) 現場審核
全程由內
...[查看全文]如果實驗室有內部校準,則應確保:
(1)校準設備的標準滿足計量溯源要求;
(2)限于非強制檢定的儀器設備;
(3)實施內部校準的人員經培訓和授權
(4)環(huán)境和設施滿足校準方法要求;
(5)優(yōu)先采用標準方法,非標方法使用前應經確認;
(6)進行測量不確定
...[查看全文]
(二)獸藥臨床試驗管理制度及操作規(guī)程:
1、應建立獸藥臨床試驗工作人員管理制度;
2、應建立獸藥臨床試驗用獸藥管理制度;
3、應建立臨床試驗搶救用獸藥管理制度;
4、應建立臨床試驗儀器設備管理制度;
5、應建立臨床試驗資料管理制度;
6、應
...[查看全文]1)整理(Seiri)
某些實驗室設備多、工具多、備件多、樣品多,經過長時間積累,造成了庫房空間緊張,實驗室布局凌亂的局面。通過整理活動,共清理出非必須品,如廢舊工裝夾具、過期樣品等,可以極大的規(guī)整了作業(yè)空間。
2)整頓(Seiton)
某些實驗
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