《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》（國藥監科外[2019]56號，以下簡稱《辦法》），規范了國家藥品監督管理局藥品（含藥品、醫療器械、化妝品）重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）的申請與評審、運行與管理、考核與評估等方面的工作，《辦法》多處涉及檢驗檢測機構。小迪依據《辦法》對重點實驗室的建立、人員要求、申請、評審、運行管理和評估等內容進行精簡梳理，我們來看一下：

1.  實驗室建立：

A.重點實驗室主要依托藥品監管系統檢驗檢測機構建立，或者由藥品監管系統檢驗檢測機構聯合高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構建設，也可依托高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構建設。

B.依托單位是重點實驗室建設和運行管理的負責單位。（第五、九條）

2.  人員要求：

A.重點實驗室主任應當是依托單位固定人員，且為本領域高水平的學術帶頭人，具有高級專業技術職稱和較強的組織管理能力，年齡原則上不超過65歲。

B.重點實驗室人員包括固定人員和流動人員，人員總數一般不少于20人。固定人員包括研究人員、技術人員和管理人員等，其數量占所有人員數量的比例應當不低于70%，高級專業技術職稱的人員數量占所有人員數量的比例應當不低于30%。

C. 重點實驗室應當設立學術委員會。

D. 重點實驗室學術委員會主任應具有正高級專業技術職稱和較強的組織管理能力。學術委員會主任不得由依托單位（含參與單位）固定人員擔任。同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的重點實驗室擔任學術委員會主任。

E. 重點實驗室學術委員會委員由藥品監督管理和檢驗檢測相關領域的國內外優秀專家組成，委員總數應當為單數且一般不少于7人、不超過15人，其中屬于依托單位（含參與單位）固定人員的委員數量不得超過委員總數的三分之一。委員應當具有高級專業技術職稱，年齡原則上不超過70歲，且年齡為45歲以下的委員數量不得低于委員總數的三分之一。同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的重點實驗室擔任學術委員會委員。（第十、十二、十三、十四、十五條）

3.  申請條件：

A. 符合《辦法》規定的基本條件的藥品監督管理部門所屬藥品檢驗檢測機構以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構可申請作為重點實驗室依托單位。申請需滿足5項條件，如：檢驗檢測機構達到《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級及以上相關要求或者具備相應的能力建設要求。

B.《辦法》附件有詳細的《評審條件》。（第十七條；附件1）

4.  申請方式：

A.可采取獨立申請或者聯合申請的方式申請。鼓勵各級藥品監督管理部門所屬藥品檢驗檢測機構與高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構聯合申請。

B.《辦法》附件有詳細的《申請書》。（第十八條；附件2）

5.  申請資格初審：

A.省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內重點實驗室申請資格初步審查。

B. 依托單位為國家藥品監督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請函和《申請書》，由管理辦公室負責初步審查。（第八、十九、二十條）

6.  評審：

A.國家藥品監督管理局是重點實驗室的認定部門。

B.重點實驗室資格采用評審方式確定，評審工作依照“自愿申請、擇優評審”的原則進行。國家藥品監督管理局集中組織評審（答辯評審、現場核查和綜合評審）。

C.《辦法》附件有詳細的《評審程序》。（第六、十六、二十一、二十二、二十三條；附件3）

7.  運行與管理：

A.依托單位收到重點實驗室認定文件后，在1個月內，提交建設方案。重點實驗室建設期限一般不超過5年。

B. 《辦法》附件有詳細的《建設方案》。（第二十六條；附件4）

8.  考核與評估：

A. 重點實驗室應當于每年2月底前向依托單位和主管部門提交上年度的《國家藥品監督管理局重點實驗室年度報告》（以下簡稱《年度報告》）。省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內的重點實驗室進行年度考核，考核情況和結果于每年2月底前會同《年度報告》上報國家藥品監督管理局。

B.國家藥品監督管理局組織重點實驗室定期評估，原則上5年評估一次。
C.《辦法》附件有詳細的《年度報告》。（第三十九、四十一條；附件5）