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陜西省市場監督管理局關于 2019 年度食品、醫療器械檢驗檢測機構專項監督檢查情況的通知

時間:2020-01-06 11:36:16    作者:admin    查看次數:1758
各設區市、韓城市、楊凌示范區、西咸新區、神木市、府谷縣市場監管局,各相關檢驗檢測機構:
按照《關于組織開展 2019 年度食品、醫療器械檢驗檢測機構專項監督檢查工作的通知》 (陜市監認〔2019〕12 號)工作要求,現將全省食品、醫療器械檢驗檢測機構專項監督檢查有關情況通知如下。
一、專項監督檢查總體情況
本次監督檢查共隨機檢查32家食品、醫療器械類檢驗檢測機構,其中食品類檢驗檢測機構28家,醫療器械類檢驗檢測機構1家,眼鏡產品類檢驗檢測機構3家。檢查過程中共發現報告記錄類問題59項;儀器設備類問題43項;場所環境類問題37項;質量管理類問題21項;人員管理類問題8項。經專家依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《食品檢驗機構資質認定管理辦法》對監督檢查結果進行研判,監督檢查結果如下:自行改正27家;責令限期改正2家;責令限期整改2家;申請注銷1家。
二、專項監督檢查發現的問題
(一)場所環境方面。
未對檢測核心區域進行環境溫度識別和文件化規定;部分潛在危險的設備設施沒有進行固定;生物安全防護做的不到位;個別檢驗檢測機構和當地市場監督部門共用場地;存在交叉污染的功能區域沒有有效的分隔;實驗室功能區域面積不足以支撐同時進行大批量的樣品檢驗;廢液廢渣存放區域不符合要求;實驗室應急預案實施做的不到位;某些設備日常使用中沒有定期對其性能進行評估。
(二)人員能力方面。個別檢驗檢測機構部分檢驗人員沒有勞務或聘用合同;人員監督計劃實施不到位;人員培訓計劃實施不到位;部分人員沒有建立人員檔案。
(三)儀器設備方面。部分設備沒有進行有效的計量;部分計量結果沒有進行確認;儀器設備標簽缺失;無儀器設備期間核查記錄;無標準物質期間核查記錄;部分過期化學試劑沒有及時處理;部分溫度控制設備沒有監控記錄;部分檢驗樣品存儲條件有誤;部分主要檢測設備在檢測期間狀態異常。
(四)質量管理方面。無年度質量控制計劃;質量控制計劃沒有相對應的質控記錄及結果評價;質量質量控制計劃沒有覆蓋全部檢驗類型;內部審核缺少整改要求,內審沒有覆蓋《食品檢驗機構資質認定條件》 ;部分內審人員無內審人員證書;管理評審計劃缺少審核依據;管理評審未覆蓋管理層;未針對管理評審輸出內容制定落實改進情況。
(五)報告記錄方面。超資質認定范圍出具檢驗報告;報告檔案中溯源資料不齊全;檢驗報告委托信息填寫不完整;報告原始記錄與質控記錄不對應;委托單中客戶要求作出結果評價,未明確判定依據;原始記錄缺失部分簽名;報告檢驗日期與簽發日期、檢驗記錄不一致;原始記錄杠改均未簽名或蓋章;報告未檢出項目未報告檢出限;原始記錄使用設備、標準溶液無溯源信息;樣品沒有按照標準要求制備,無記錄;原始記錄缺少試驗過程;不合格結果原始就無復測記錄;檢驗報告有分包結果的未提供分包信息。
三、檢查結果處理意見
依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《食品檢驗機構資質認定管理辦法》 , 對存在不符合問題的機構檢查結果處理意見如下:
(一)韓城市食品檢驗檢測中心、陜西闊成檢測服務有限公司等27家機構自行改正,將改正結果報屬地區(縣)級市場監管
部門。
(二)紫陽縣富硒食品檢驗檢測中心、陜西中檢檢測技術有限公司責令改正,轄區市級市場監管部門要及時跟蹤督辦,責令其在 1 個月內對照檢查發現的問題逐項進行改正并形成書面材料
報轄區市級市場監管部門, 轄區市級市場監管部門進行現場核實,確認整改到位后報省局。
(三)陜西省眼鏡產品質量監督檢驗站、中量檢測認證有限公司責令整改,在整改期間不得向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數據、結果,轄區市級市場監管部門要嚴格按照兩個管理辦法進行調查處理,并將整改及處理結果及時報省局。
四、下一步工作要求
(一)狠抓整改落實。
各相關檢驗檢測機構要進一步強化主體責任意識,切實提高法律意識和責任意識,對照通知的共性和突出問題逐項認真分析原因,從中吸取教訓,舉一反三,逐項細化明晰落實糾正和預防措施,確保問題整改落實到位。進一步加強資質認定法律法規、 評審技術標準和檢驗檢測方法的培訓學習,查找影響檢驗檢測結果數據準確、可靠的關鍵環節存在的問題和風險隱患,提升人員素質和檢測水平,規范檢驗檢測行為,確保質量管理體系有效運行和檢測數據準確可靠。
(二)嚴格落實屬地監管責任。對于本次監督檢查發現的主要問題,各相關市場監管局要切實履行職責,確保檢驗檢測機構限期整改到位,并做好跟蹤督促檢查和后續調查處理工作,對整改不到位的檢驗檢測機構一律嚴格按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》依法查處。
(三)強化事中事后監管。各市(區)縣市場監管部門要持續加大對檢驗檢測機構的日常監管力度,特別是對責令改正、責令整改的機構要增加監管頻次,加強對本轄區內獲證檢驗檢測機構的監督檢查和日常巡查工作,嚴格規范管理,落實分類監管,同時要督促指導各檢驗檢測機構加強內部質量管理,加強對管理人員和檢測人員的培訓提高,不斷提升檢驗檢測機構的公信力和技術水平。
(四)嚴厲打擊違法違規行為。各級市場監管部門要進一步加大執法力度,按照食品安全“四個最嚴”的監管要求,嚴厲打擊“未經檢驗檢測或者以篡改數據、結果等方式,出具虛假檢驗檢測數據、結果”、“超出資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍,擅自向社會出具具有證明作用數據、結果”等嚴重違法違規行為,對違法違規行為“零容忍” ,保持食品檢驗檢測市場監管的高壓態勢。
附件:2019 年食品、醫療器械檢驗檢測機構專項監督檢查情
況匯總表
陜西省市場監督管理局
2019 年 12 月 12 日

閱讀原文:http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1314/4286.htm
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