按照國家有關規定，藥物臨床試驗機構由資質認定改為備案管理，具體內容如下：

    一、實施時間

自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構實施備案管理。2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進行備案。[摘自：國家藥監局關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告（2019年第103號）]

國家藥監局與國家衛生健康委員會發布發布消息，根據新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的規定，藥物臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定并發布《藥物臨床試驗機構管理規定》，自2019年12月1日起施行。[摘自：國家藥監局 國家衛生健康委關于發布藥物臨床試驗機構管理規定的公告(2019年第101號)]

二、如何備案

自2019年12月1日起，相關機構和單位可登錄國家藥品監督管理局網站（網址http://www.nmpa.gov.cn），點擊“藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱備案系統）”進行備案。備案系統向社會開放，藥物臨床試驗申辦者可以登錄備案系統選擇已經備案的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗；有關單位和個人可登錄備案系統查詢藥物臨床試驗機構備案信息。

年12月1日至2020年11月30日期間，此前已經國家藥品監督管理部門會同國家衛生健康主管部門資格認定的藥物臨床試驗機構應當通過備案系統完成備案，藥物臨床試驗申辦者仍可繼續選擇相應藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。在備案系統完成備案的醫療機構、疾控機構方可開展臨床試驗。[摘自：國家藥監局綜合司關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知 藥監綜藥注〔2019〕100號]