ISO/IEC 17025：2005 | |
1 范圍 | 1 范圍 |
2 引用標準 | 2 規范性引用文件 |
3 術語和定義 | 3術語和定義 |
4 管理要求 | 4 通用要求 |
4.1 組織 | 4.1公正性 |
4.2 管理體系 | 4.2 保密性 |
4.3 文件控制 | 5 結構要求 |
4.4 要求、標書和合同的評審 | 6 資源要求 |
4.5 檢測和校準的分包 | 6.1總則 |
4.6 服務和供應品的采購 | 6.2人員 |
4.7 服務客戶 | 6.3實驗室設施和環境條件 |
4.8 投訴 | 6.4設備 |
4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制 | 6.5 計量溯源性 |
4.10 改進 | 6.6 外部提供的產品和服務 |
4.11 糾正措施 | 7 過程要求 |
4.12 預防措施 | 7.1 要求、標書和合同評審 |
4.13 記錄的控制 | 7.2 方法的選擇、驗證和確認 |
4.14 內部審核 | 7.3 抽樣 |
4.15 管理評審 | 7.4檢測或校準物品的處置 |
5 技術要求 | 7.5技術記錄 |
5.1 總則 | 7.6 測量不確定度的評定 |
5.2 人員 | 7.7 結果質量保證 |
5.3 設施和環境條件 | 7.8結果報告 |
5.4 檢測和校準方法及方法的確認 | 7.9 投訴 |
5.5 設備 | 7.10不符合工作的管理 |
5.6 測量溯源性 | 7.11 數據控制-信息管理 |
5.7 抽樣 | 8 管理要求 |
5.8 檢測和校準物品的處置 | 8.1 方式 |
5.9 檢測和校準結果質量的保證 | 8.2 管理體系文件 |
5.10 結果報告 | 8.3 管理體系文件的控制 |
ISO/IEC 17025：2005 | ISO/IEC DIS 17025 |
/ | 8.4 記錄控制 |
/ | 8.5 風險和機會的管理措施 |
/ | 8.6 改進 |
/ | 8.7 糾正措施 |
/ | 8.8 內部審核 |
/ | 8.9 管理評審 |
從上面表格可以看出，ISO/IEC DIS 17025將ISO/IEC 17025：2005中第四章的15個管理要素和第五章10個技術要素分別重新歸類到了第四章至第八章。
二、ISO/IEC DIS 17025內容的調整和變化
1. 與ISO9001關系的聲明
ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及1.6條款中有關與ISO9001關系的聲明，只在引言中保留了“符合本國際標準的實驗室也通常按ISO9001的原則運作”。標準起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協調性，確認原則是一致的，只是在要求的程度上有所差異。
在標準修訂過程中，也充分考慮了ISO9001:2015中的要求，特別是管理要求一節，基本采用了ISO/IEC9001:2015的內容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關系，并以圖示給出了實驗室檢測或校準過程與第七節過程要素的關聯關系，以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作，并不代表實驗室能夠產生技術有效的數據和結果”的聲明。
2. 簡化“范圍”一節，取消了如下條款：
a)取消有關法規和安全要求的聲明
正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關法規和安全要求的聲明，即取消了“本標準不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例，標準內容不考慮不同國家的法規的內容，而且本標準主要針對實驗室的能力要求，不涉及對實驗室的安全要求，對此無需做出特殊聲明。
b)取消實驗室獨立性的表述
取消了ISO/IEC 17025:2005中有關第一方、第二方或第三方的描述，無論實驗室獨立性如何，關鍵是應確保“公正性”，因此在DIS稿中只明確“本國際標準適用于所有從事實驗室活動的組織，無論人員數量有多少。”
c)取消了標準不是用來做認證的聲明
考慮標準的中立性，誰來用標準，怎么用，應由市場來決定，而且以ISO/IEC17025來實施認可活動已被廣泛認知，因此刪除了“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎”的聲明。
d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋
取消了ISO/IEC 17025:2005中第1.3條款關于“注”只是用來解釋正文的描述，以及1.2條款中實驗室不從事一些特定活動，那么標準中相應的條款就不適用的說明，因為這是不言而喻的，無須在標準中對此進行描述。
3. 引用文件
在規范性引用文件一節中，只保留計量通用術語（VIM）一個標準。因為根據ISO新規則，所有引用的ISO標準全部放入在“參考文獻”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的，而不是ISO獨自發布的標準，因此只把VIM放入此節中。
4.增加術語
在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術語。
1) 考慮實驗室活動的特點，并沒有“申訴”活動，因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎上，對“投訴”的定義進行了修改。
2) 在結果質量控制要求中，首次使用了“實驗室內比對”，為說明“實驗室內比對”的內涵，在本節中相應給出了定義，并同時給出ISO17043中“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義以作為對照。
3) 為解決標準是否適用于“獨立的抽樣活動”的爭議，給出了實驗室的定義，界定了實驗室的活動范圍，明確為隨后的檢測或校準活動所實施的抽樣，也屬于實驗室活動。因此在正文中，用“實驗室活動”來統稱抽樣、檢測或校準。
4) 因在標準中首次提出在判斷結果與規定限量的符合性時，應確立并使用“判斷規則（decision rule）”，為此參照JCGM106，給出了“判斷規則”的定義，即在做與規范的符合性判斷時，如何考慮結果的測量不確定度。
5.對公正性和保密的要求
在ISO/IEC17025：2005中，對公正性和保密的要求比較原則和簡單，但在修訂稿DIS中，均成為獨立的條款，給出了更細致化的要求，強調對公正性風險的持續識別，以及保護客戶信息的具體安排，實驗室應做出法律上有效的承諾。
6.結構要求
“結構要求”的內容主要來自于ISO/IEC 17025：2005中的4.1條款。但有以下變化：
1) 取消了“技術管理層”和“質量負責人”的稱謂，更強調相應的職能，不考慮其稱謂。
2) 增加了 “實驗室應以文件規定符合本標準的實驗室活動”的要求，并明確該活動不包含分包的活動。
3) 取消指定關鍵管理人員的代理人的要求，實驗室可以根據需要指定代理人，也可以不指定，不應構成強制要求。
4) 對人員的監控要求移入“6.2人員”條款中。
7.對人員的要求
對人員要求大大簡化，合并了重復的要求。
1) 取消對在培人員監督的文字表述，因對人員監督有總的要求，其本身已經包含了在培人員。對人員監督的理解，應建立在風險評估的基礎上，依據人員的教育背景、經驗、工作經歷和所從事技術活動的特點等建立適宜的監督方式和頻次。
2) 不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭，這兩個詞在不同的國家理解是不一樣的。
3) 取消了ISO/IEC17025:2005的5.2.1條款中的對特殊領域人員認證及對意見和解釋人員的注解，因為實驗室應根據人員所承擔的工作來明確所需的能力，對人員的總體要求已涵蓋此類人員。
4) 簡化對人員培訓要求，只要求實驗室對每項影響實驗室活動結果的崗位明確培訓要求，并保留培訓記錄。刪除了實驗室應有培訓程序、培訓計劃和評價培訓有效性等具體要求。
5) 取消了ISO/IEC17025:2005的5.2.4注中對“工作描述”應包含內容的解釋，工作描述中應包含的內容由實驗室根據自身情況來定。
8.實驗室設施和環境條件
對設施和環境的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，語言表述更為精煉，并明確對設施控制措施應定期評估。取消了對內務管理的要求，因其與能力并不直接相關，是一種良好的實驗室操作規范。
9. 對設備的要求
對設備的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，只是進行了必要的簡化。變化主要在于：
1) 明確了設備不僅包括測量儀器，還包括軟件、測量標準、標準物質、參考數值、試劑和易耗品以及輔助儀器；
2) 設備使用前，不論是首次使用還是后續的日常使用，應驗證符合規定要求，以“驗證”來取代“校準或核查”的用詞。驗證手段本身就包括校準或核查，語言表述上更為科學和簡潔；
3) 取消對設備使用人的授權要求，因已涵蓋在6.2人員條款中；
4) 明確校準計劃應進行復審，必要時進行調整；
5) 考慮到實驗室越來越多使用自動化設備和信息化管理系統，校準標識只要求方便地識別校準狀態或有效期即可；
6) 在設備記錄中取消了制造商的說明書，因其本身是一種外部文件，而不是記錄，應按文件予以控制；
7) 在設備記錄中增加了針對標準物質的要求，即標準物質的日期、結果和文件、接受準則和有效期等應有相關記錄；
8) 取消了ISO/IEC17025:2005中5.5.4的要求，因設備的唯一性識別在設備記錄6.4.9b)中已有要求，無需再重復。
9) 期間核查適用于所有設備，而不僅僅是需要校準的設備，以維持設備的性能和狀態；
10) 取消了ISO/IEC17025:2005中5.5.9的要求，DIS稿中6.4.2條款所針對的使用永久控制之外設備的要求，已涵蓋“設備脫離了實驗室的直接控制”這種情況，無需再單獨提出要求；
11) 增加了對標準物質的選擇要求，即應根據測量過程中的特定目的來選擇和使用標準物質。
10.對計量溯源性的要求
在DIS稿中，對計量溯源性的要求大大簡化，很多解釋性內容放入了附錄A中。
1) 對計量溯源性，不再對校準和檢測分別提出要求，從強調設備的校準，轉為強調測量結果的計量溯源性，這種變化更為合理和科學，因校準只是實現計量溯源性的手段和途徑。
2) 刪除了ISO/IEC17025:2005中5.6.1條款對設備校準及校準計劃的要求，因為在FDIS“6.4設備”的條款中已規定此要求，不再重復。
3) 當測量結果不可能溯源至SI單位時，也可以溯源至“協議標準”。在ISO/IEC17025:2005中5.6.2.1.2條款，明確協議標準應被有關各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應被權威機構所接受并清晰描述，而對于“權威機構”在注中給出了實例，如醫學實驗室溯源性聯合委員會（JCTLM）。此要求在一些檢測領域是很難實現的，比如行業公認的標準應該也可以作為溯源性的途徑，但是這些公認標準可能沒有“權威部門”規定或承認的證明文件。此要求還是有待商榷。
11. 外部提供的產品或服務
參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的4.6 “服務和供應品的采購”與4.5“檢測和校準的分包”合并成一個條款，即“外部提供的產品和服務”，部分4.5條款內容移入合同評審要求中。
1) 從總體上看，外部提供的產品或服務可以分為兩個部分，一部分是實驗室內部使用，用于檢測或校準過程或支撐實驗室運作，另一部分是直接提供給實驗室的客戶，也就是分包的檢測或校準活動；
2) 除對產品或服務提供方進行評價外，還要求對其監控并重新評價，并根據監控和評價結果采取必要的措施；
3) 強調實驗室應明確對提供方的能力要求，包括人員資格；對在提供方進行活動，實驗室也應明確提出相應要求；
4) 刪除了保留分包方注冊記錄的要求。
12. 要求、標書和合同的評審
合同評審一節基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中4.4“要求、標書和合同的評審”、4.5“分包”和4.7“服務客戶”三個條款，并新增以下要求：
1) 客戶要求的偏離不應影響實驗室的誠信性或結果的完整性；
2) 當客戶要求與規范或標準做出符合性聲明時，應明確規定所依據的規范或標準以及判定規則，除非相應規范或標準中已包含判定規則，否則實驗室應選擇判定規則并與客戶溝通。此要求的提出將對實驗室做出符合性判斷提出了更加嚴格的要求。可以預見，在新版標準公布后，對“判定規則”有討論將會是爭議焦點，特別是有些領域很難準確評估不確定度，或不確定度評估一致性較差的領域，如何明確判定規則將面臨考驗。
13. 方法的選擇、驗證和確認
對方法的選擇、驗證和確認的要求基本與ISO/IEC17025:2005中4.4條款吻合，除了刪除一部分注解，變化主要體現在以下幾個方面：
1) 修改方法開發計劃應得到批準和授權；
2) 規定方法確認記錄中應包含的內容；
3) 刪除了檢測或校準方法中應包含的內容的建議。
14. 抽樣
對抽樣要求的變化主要體現在：
1) 抽樣記錄中應包含日期，必要時抽樣時間，以及樣品的相關數據，如號碼、量和名稱；
2) 取消對客戶要求偏離抽樣程序的相關內容，因在抽樣報告中已要求必須包含與程序偏離的信息。
15. 檢測或校準物品的處置
對檢測或校準物品的處置要求中，僅增加一項要求，即：當客戶已知道樣品與規定的條件有偏離時，依然要求檢測或校準，實驗室應在報告中做出免責聲明，指出結果可能受到影響。
16. 技術記錄
考慮到實驗室越來越多地使用有自動記錄功能的儀器設備以及實驗室信息管理系統，對數據的更改的要求變得相對靈活，不再強調必須“杠改”，只是要求原有數據或觀察到的情況應予保留，并顯示更改的內容以及實施更改的人員。
17. 測量不確定度評定
對測量不確定度評定的要求不再強調必須有程序，而是要求應評估測量不確定度，并增加注釋，明確只要關鍵影響因素受控，不需要對每次得到的結果都重新評定測量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評估的要求，但考慮抽樣的結果就是獲得有代表性的樣品，不是測量數據，如何時評估測量不確定度是有爭議的，尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中，還沒有統一的作法，因此是否有必要提出抽樣不確定度評定的要求，值得進一步討論。
18. 結果質量保證
與ISO/IEC17025:2005中5.9條款相比，雖然在內容上要求變化不是特別大，但在表述上明確區分內部質量控制和外部質量控制。
1) 對內部質量控制，增加了對設備的功能性核查、測量設備的期間核查、對數據的復核、實驗室內比對和盲樣測試等措施。
2) 對外部質量控制，更加強調應進行策劃和評估。
19. 結果報告
1) 所有報告應作為技術記錄予以保存；
2) 明確實驗室應對報告或證書中的全部信息負責，除非信息是由客戶提供的。客戶提供的信息應予清晰標識，當該信息影響到結果或校準結果的有效性時，應在報告中做出免責聲明；
3) 對于報告中的內容，在措辭上略做調整：
□ 不要求客戶的地址，改為客戶的聯絡信息；
□ 當對結果的有效性或應用很關鍵時，除收樣日期外，還可能包含抽樣日期，因為對不穩定性的樣品，抽樣日期是很重要的信息；
□ 對簽發報告的人不需要標注職務、簽字等信息，只要求能識別簽發報告的人；
□ 增加報告的簽發日期。
4) 對抽樣報告，要求包含評定后續檢測或校準測量不確定度的信息；
5) 刪除了“當校準工作被分包時，執行該工作的實驗室應向分包給其工作的實驗室出具校準證書”的要求；
6) 對于符合性聲明，要求實驗室應考慮所涉及的風險，將判定規則制定成文件，并應用判定規則。在報告中應明確符合性聲明適用哪些結果以及所使用的判定規則。
7) 對于校準證書，如果省略了測量結果和相關的測量不確定度，只報告與規范的符合性聲明，證書中應聲明數據不用于支持計量溯源性的進一步傳遞（如校準另一個裝置）；
8) 意見和解釋應基于檢測或校準物品的結果；
9) 對報告的修改，應標識出哪些信息進行了更改；
10) 刪除了ISO/IEC17025:2005中的5.10.7對結果的電子傳送和5.10.8對報告的格式要求。
20. 投訴
對投訴的要求變化比較大，新增了很多內容，從受理、評估和處理決定以及告之投訴人的每個環節都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對所有合格評定標準的通用要求。
21. 不符合工作的管理
此條款與ISO/IEC17025:2005中的4.9幾乎等同，沒有顯著變化。
22. 數據控制—信息管理
此條款對實驗室信息化信息提出了全面的要求，其內容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對應條款是5.4.7“數據控制”，除計算和數據轉換的系統檢查外，其他內容基本是新要求。
23. 管理要求
此部分按照ISO/CASCO的要求，必須以“兩種方式”給出要求，一種是實驗室沒有建立ISO9001管理體系，一種是已有ISO9001管理體系（方式B）。與ISO/IEC 17025:2005相比，管理要求極大簡化，內容基本來自ISO9001:2015。
1）增加條款8.5，引入風險和機遇管理要求；
2）對于文件控制，取消了文件分發的控制清單、文件變更和文件標識中應包含的具體內容等要求；
3）取消了預防措施，將預防措施納入改進要求；
4）對于內部審核，取消了對內部審核周期的建議，對內審員的資格和培訓等不再單獨強調，統一納入到人員管理要求中。刪除了“內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和(或)校準活動。”以及“質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核”的要求。取消了對內審員與被審核活動的獨立性要求；此外，還取消了附加審核的要求；
5）對于管理評審，取消了周期的建議，對管理評審輸出提出了具體要求；
6）糾正措施和改進要求，雖然表述上有些變化，但要求沒有實質變化。
備注：本文參考了中國認可張明霞老師的《權威解讀 ISO／IEC DIS 17025主要變化》，在此表示感謝。
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