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藥物臨床試驗機構監督檢查

時間:2024-02-06 15:41:42    作者:admin    查看次數:271

根據檢查性質和目的,對試驗機構開展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。

1、 日常監督檢查是按照年度檢查計劃,對試驗機構遵守有關法律法規、執行GCP情況、既往檢查發現問題的整改情況等開展的監督檢查。日常監督檢查應當基于風險,結合試驗機構在研臨床試驗項目情況開展。對于備案后首次監督檢查,重點核實試驗機構或者試驗專業的備案條件。

2、 有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或者投訴舉報等射線違法違規重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構,直接進入檢查現場,針對可能存在的問題開展檢查。

3、 其他檢查是除上述兩種檢查之外的檢查,如專項檢查、監督抽查等。



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