陜西省市場監督管理局關于 2019 年度食品、醫療器械檢驗檢測機構專項監督檢查情況的通知
時間：2020-01-06 11:36:16 作者：admin 查看次數：1759
各設區市、韓城市、楊凌示范區、西咸新區、神木市、府谷縣市場監管局，各相關檢驗檢測機構：
按照《關于組織開展 2019 年度食品、醫療器械檢驗檢測機構專項監督檢查工作的通知》 （陜市監認〔2019〕12 號）工作要求，現將全省食品、醫療器械檢驗檢測機構專項監督檢查有關情況通知如下。
一、專項監督檢查總體情況
本次監督檢查共隨機檢查32家食品、醫療器械類檢驗檢測機構，其中食品類檢驗檢測機構28家，醫療器械類檢驗檢測機構1家，眼鏡產品類檢驗檢測機構3家。檢查過程中共發現報告記錄類問題59項；儀器設備類問題43項；場所環境類問題37項；質量管理類問題21項；人員管理類問題8項。經專家依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《食品檢驗機構資質認定管理辦法》對監督檢查結果進行研判，監督檢查結果如下：自行改正27家；責令限期改正2家；責令限期整改2家；申請注銷1家。
二、專項監督檢查發現的問題
（一）場所環境方面。未對檢測核心區域進行環境溫度識別和文件化規定；部分潛在危險的設備設施沒有進行固定；生物安全防護做的不到位；個別檢驗檢測機構和當地市場監督部門共用場地；存在交叉污染的功能區域沒有有效的分隔；實驗室功能區域面積不足以支撐同時進行大批量的樣品檢驗；廢液廢渣存放區域不符合要求；實驗室應急預案實施做的不到位；某些設備日常使用中沒有定期對其性能進行評估。
（二）人員能力方面。個別檢驗檢測機構部分檢驗人員沒有勞務或聘用合同；人員監督計劃實施不到位；人員培訓計劃實施不到位；部分人員沒有建立人員檔案。
（三）儀器設備方面。部分設備沒有進行有效的計量；部分計量結果沒有進行確認；儀器設備標簽缺失；無儀器設備期間核查記錄；無標準物質期間核查記錄；部分過期化學試劑沒有及時處理；部分溫度控制設備沒有監控記錄；部分檢驗樣品存儲條件有誤；部分主要檢測設備在檢測期間狀態異常。
（四）質量管理方面。無年度質量控制計劃；質量控制計劃沒有相對應的質控記錄及結果評價；質量質量控制計劃沒有覆蓋全部檢驗類型；內部審核缺少整改要求，內審沒有覆蓋《食品檢驗機構資質認定條件》 ；部分內審人員無內審人員證書；管理評審計劃缺少審核依據；管理評審未覆蓋管理層；未針對管理評審輸出內容制定落實改進情況。
（五）報告記錄方面。超資質認定范圍出具檢驗報告；報告檔案中溯源資料不齊全；檢驗報告委托信息填寫不完整；報告原始記錄與質控記錄不對應；委托單中客戶要求作出結果評價，未明確判定依據；原始記錄缺失部分簽名；報告檢驗日期與簽發日期、檢驗記錄不一致；原始記錄杠改均未簽名或蓋章；報告未檢出項目未報告檢出限；原始記錄使用設備、標準溶液無溯源信息；樣品沒有按照標準要求制備，無記錄；原始記錄缺少試驗過程；不合格結果原始就無復測記錄；檢驗報告有分包結果的未提供分包信息。
三、檢查結果處理意見
依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《食品檢驗機構資質認定管理辦法》 ， 對存在不符合問題的機構檢查結果處理意見如下：
（一）韓城市食品檢驗檢測中心、陜西闊成檢測服務有限公司等27家機構自行改正，將改正結果報屬地區（縣）級市場監管
部門。
（二）紫陽縣富硒食品檢驗檢測中心、陜西中檢檢測技術有限公司責令改正，轄區市級市場監管部門要及時跟蹤督辦，責令其在 1 個月內對照檢查發現的問題逐項進行改正并形成書面材料報轄區市級市場監管部門， 轄區市級市場監管部門進行現場核實，確認整改到位后報省局。
（三）陜西省眼鏡產品質量監督檢驗站、中量檢測認證有限公司責令整改，在整改期間不得向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數據、結果，轄區市級市場監管部門要嚴格按照兩個管理辦法進行調查處理，并將整改及處理結果及時報省局。
四、下一步工作要求
（一）狠抓整改落實。各相關檢驗檢測機構要進一步強化主體責任意識，切實提高法律意識和責任意識，對照通知的共性和突出問題逐項認真分析原因，從中吸取教訓，舉一反三，逐項細化明晰落實糾正和預防措施，確保問題整改落實到位。進一步加強資質認定法律法規、 評審技術標準和檢驗檢測方法的培訓學習，查找影響檢驗檢測結果數據準確、可靠的關鍵環節存在的問題和風險隱患，提升人員素質和檢測水平，規范檢驗檢測行為，確保質量管理體系有效運行和檢測數據準確可靠。
（二）嚴格落實屬地監管責任。對于本次監督檢查發現的主要問題，各相關市場監管局要切實履行職責，確保檢驗檢測機構限期整改到位，并做好跟蹤督促檢查和后續調查處理工作，對整改不到位的檢驗檢測機構一律嚴格按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》依法查處。
（三）強化事中事后監管。各市（區）縣市場監管部門要持續加大對檢驗檢測機構的日常監管力度，特別是對責令改正、責令整改的機構要增加監管頻次，加強對本轄區內獲證檢驗檢測機構的監督檢查和日常巡查工作，嚴格規范管理，落實分類監管，同時要督促指導各檢驗檢測機構加強內部質量管理，加強對管理人員和檢測人員的培訓提高，不斷提升檢驗檢測機構的公信力和技術水平。
（四）嚴厲打擊違法違規行為。各級市場監管部門要進一步加大執法力度，按照食品安全“四個最嚴”的監管要求，嚴厲打擊“未經檢驗檢測或者以篡改數據、結果等方式，出具虛假檢驗檢測數據、結果”、“超出資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數據、結果”等嚴重違法違規行為，對違法違規行為“零容忍” ，保持食品檢驗檢測市場監管的高壓態勢。
附件：2019 年食品、醫療器械檢驗檢測機構專項監督檢查情
況匯總表
陜西省市場監督管理局
2019 年 12 月 12 日 閱讀原文：http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1314/4286.htm
