實驗室在決定申請認可后,要通過細致而長久的溝通,從最高管理層、中層管理人員到每位管理者和操作人員,對認可的意義、參與的廣泛性和工作的長期性等問題建立共識。這些共識包括:

1.認可是實驗室實現質量改進的自覺選擇

認可是檢測/校準實驗室實現管理科學化、規范化的有效途徑,主動尋求外部幫助以滿足國際標準的組織行為,改進質量工作、實現持續發展的自覺選擇。有的實驗室對此缺乏認識,看到同行獲得了資質,為了“不低人一頭”而去申請認可,有的實驗室認為認可規范過多要求過細,降低了工作的靈活性,評審時存在“過關”的想法,質量改進缺乏主動性、自覺性。這樣,認可的意義無從體現,實驗室水平也難以提高。

2.認可需要全員參與

在檢測/校準活動中,盡管數據的采集、分析與結果的報告由檢測/校準人員實施,但其他人員,從最高管理者、證書/報告簽發人員、監督人員,到提供環境設施、設備維護的人員都通過自己的工作對質量造成影響,為此,認可準則包括了對實驗室技術、行政、質量各方面的管理要求,因而它不是一個人、一個部門或某些人、某些部門的事,需要所有員工認識到自己的工作對于質量的貢獻與影響,才能保證整體質量的穩定。

3.認可是長期的工作

實驗室初次獲準認可,只能表明體系在建立之初是基本滿足準則要求的,在通過認可后,為持續滿足準則以及變化的內部環境和外部環境的要求,不僅要對不符合進行糾正,對不合理的程序進行調整、改進,還要提升管理的有效性和效率。因此,在首次通過認可后,實驗室應繼續尋找與自身業務、資源相適應的管理程序,優化資源,實現質量的持續改進。認可工作對實驗室而言,重在獲證以后長期的運行。

1.關注認可官方網站,獲取最新信息

中國合格評定國家認可委員會(CNAS)經國家認監委授權,開展認可工作,是我國唯一的實驗室認可機構。其官方網站適時更新認可規范文件清單和最新的認可規范文件,并且提供一些常見問題的解答。實驗室可瀏覽下載與本實驗室工作性質、類別和內容相關的文件,研讀認可規則、認可準則等。認可準則不僅包括基本認可準則,還包括應用準則,諸如不確定度和溯源的要求,特定領域的應用說明等。

2.學習相關內容,了解相關知識

實驗室要學習的內容,除了認可規范性文件之外,還包括方法標準和其他要求。當方法標準的使用與引用標準具體內容相關時,要收集、學習引用標準;當實驗室可能對人體健康、環境造成不利影響時,要了解安全與環保的標準、防范與處置措施等。此外,由于可能涉及對校準結果的評定,還需要學習《測量儀器的特性評定》、《測量不確定度評定與表示》之類的通用技術文件。

3.作好培訓,深入理解

要正確理解準則并在內部推行認可這一工作,實驗室有必要參加外部的培訓,同時組織內部的研討與集中學習。最高管理者、質量負責人、技術負責人擔負重要的質量職責,參加權威機構組織的認可知識培訓,有利于在最高管理層達成共識;內審員根據需要參加外部組織的培訓,并適時就內審程序、內審技巧進行研討。在實驗室內部,質量負責人應組織全體員工學習準則,技術負責人對認可公開文件中的技術性規范應組織培訓、討論。

1.組織結構是體系建立的基礎

組織在成立之初,即已建立了組織架構,但這一架構并不一定滿足質量工作的要求。對實驗室而言,應考慮最高管理層組成人員質量職責的分配、常設與非常設機構的設立、關鍵人員的確定與職責界定。一些小型的實驗室,由于搖擺于部門的設置,譬如抽樣是否設獨立部門,行政管理和質量管理部門是否分設,在組織結構還沒確定時,就開始體系文件的起草工作,給后續工作造成困難。關鍵管理人員一般是指最高管理者、技術管理者(一名或多名技術負責人)及質量主管;關鍵技術人員除了授權簽字人員外,還有方法驗證和確認人員、結果復核人員。這些人員的職責都應予以明確。在授權監督員時,還應明確其監督內容與項目。

2.建立管理體系

在關鍵崗位和部門的質量職能確定后,實驗室要根據發展的需要,結合業務領域、管理模式、組織架構等特點建立管理體系,使各種質量活動處于受控狀態,管理體系能有效運行并自我完善。應該明確的是,最高管理者為管理體系建立、實施、持續改進的第一責任人。

體系建立的依據除基本認可準則外,還包括CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01〈檢測和校準實驗室能力認可準則〉應用要求》、所開展的檢測/校準活動相關領域應用說明、相關認可要求的規定,同時需要考慮CNAS部分認可規范文件中也有對體系文件的要求。譬如,CNAS-RL02《能力驗證規則》中要求實驗室體系文件中要有參加能力驗證的程序和記錄要求。

3.編寫體系文件

實驗室在體系初步建立后即可組織編寫管理體系文件。管理體系文件應滿足認可準則要求:完整、系統、協調,能夠服從或服務于質量方針;組織結構描述清晰,內部職責分配合理;各種質量活動處于受控狀態;質量管理體系能有效運行并進行自我完善;過程的質量控制基本完善,支持性服務要素基本有效。各層級文件或同級文件之間接口清晰、順暢。

當實驗室為多場所,或開展檢測/校準活動的地點涉及非固定場所時,管理體系文件需要覆蓋申請認可的所有場所和活動;各場所與總部的隸屬關系及接口清晰,溝通渠道順暢,各分場所實驗室內部的組織機構(需要時)及人員職責明確。

在許多新建立體系的實驗室,文件化的過程往往伴隨著體系的策劃、建立、試運行、調整。體系文件包括手冊、程序文件與大量的作業文件。手冊是大綱,程序文件是手冊的具體化和展開,作業指導書是開展檢測/校準項目的指導文件。實驗室應成立體系文件編寫小組,制定編寫計劃。在大多數實驗室中,通常由質量負責人牽頭手冊和程序的編寫。編寫小組根據《認可準則》、《應用說明》等認可文件,以及實際工作的需要,確定程序文件和通用作業指導書目錄,再明確每份文件的執筆人員。程序文件和通用作業指導書由參與過程和承擔管理活動的人員執筆較為合適。編寫過程中,編寫小組應定期就要素(過程)的質量要求與流程,特別是涉及部門職責銜接的內容,進行溝通、協調,確保文件的一致性與適用性。

手冊、程序文件與通用作業指導書完成初稿后,應在中層以上人員中進行討論,修改不合理的內容,提高操作的便利性,消除文字理解上的歧義。經過幾次反復,提交評審,通過批準后即可實施。在程序文件和通用作業指導書完成后,可組織編寫專用作業指導書。專用作業指導書通常由技術負責人組織編寫。

如果實驗室是某個組織的一部分,該組織的管理體系已覆蓋實驗室的活動,實驗室需將該組織管理體系中有關實驗室的規定予以提煉和匯總,形成針對實驗室活動的質量手冊和相關的支持性文件;如果針對實驗室建立單獨的管理體系,管理體系還應覆蓋所有為支撐體系運作的所有相關部門,質量手冊應由對實驗室和相關部門承擔管理職責的該組織的負責人批準。

4.開展試運行

體系文件發布后,在其生效之日就應開始實施。首次建立體系的實驗室,要先經過試運行,對管理體系進行調整和改進,然后再正式運行。在此期間,實驗室應繼續關注認可委是否有新的認可規范文件發布,根據文件過渡期政策,修訂文件并執行新的政策。

新體系的運行實際上是改掉老習慣,培養新習慣的過程。實驗室應引導員工養成“按程序做事”的習慣,落實各部門和各崗位人員的責任,使流程標準化。若文件沒有寫到,或寫得不夠具體,或容易產生歧義的,則應對文件進行修訂。對實驗室而言,應鼓勵對體系文件發表意見,幫助發現不同文件其內容可能的沖突,確保同一過程僅有唯一的工作程序。

技術要求的要素(過程)多,不同實驗室沒有通用性,實驗室除了關注CNAS對于本領域的特殊要求,還要滿足溯源性、能力驗證等方面的要求。例如,CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》規定了CNAS認可的溯源服務提供者,實驗室在儀器校準、檢定前,就應清楚這些要求,尋找符合的實驗室進行溯源,并向服務方提出相應的要求;CNAS-RL02規定了實驗室參加能力驗證的項目和頻次,實驗室應定期上網查看CNAS的能力驗證計劃并報名參加,對沒有列入能力驗證計劃的,應聯系開展測量審核活動; CNAS-CL01-G001對實驗室人員的任職條件、體系文件、內審的范圍、質量控制項目等提出了要求。事實上,實驗室應將CNAS這些政策轉化為實驗室的內部文件,在實施時,自然就能符合認可的要求。

1.體系的正式運行

實驗室在提交認可申請前,其管理體系至少要正式、有效運行6個月,進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內審和管理評審,并能達到預期目的。而所謂有效運行一般是指管理體系所涉及的要素都經過運行,且保留有相關記錄。實驗室不從事認可準則中的一種或多種活動時,如分包等,可按準則要求刪減。

2.確定申請項目,完善技術資源

考慮到今后能力驗證、質量控制的成本和質量風險,實驗室可選擇工作量大、業務頻繁、客戶有需求的項目申請認可。因此,應在現有技術能力中作出篩選,確定申報的項目。根據擬申請項目的方法標準的要求,配置足夠的技術人員、測量設備與環境設施。對申請認可的標準方法應是現行有效版本;非標準方法應經過確認,滿足其檢測/校準能力要求。

3.評審費用

實驗室認可所需開支主要用于調研、培訓、設備和設施的完善、設備校準與能力驗證以及認可評審。認可評審費包括申請費用和評審費用。

對于申請復評審的實驗室,一般需要考慮是否增加認可項目、調整授權簽字人。對于增加認可項目的,除了人員技術能力、設備、設施以外,還應根據認可規范文件的要求從能力驗證、質量控制、方法驗證/確認等方面準備。

以上便是實驗室認可公司—深圳市迪瑞科特管理咨詢有限公司小編對“第一次申請實驗室認可，做好這四部很重要”的詳細介紹，深圳市迪瑞科特管理咨詢有限公司是經深圳市市場監督管理局批準注冊的專業實驗室認證認可咨詢機構，專門從事實驗室CMA資質認定(含各行業檢測機構，如農產品檢測機構、水產品檢測機構、食品檢測機構)，檢測或校準實驗室的CNAS國家認可(CNAS-CL01等同采用 ISO/IEC17025)等實驗室認證認可咨詢和專業的管理與技術培訓。公司總部設在深圳，濟南、武漢均設有辦事處，為全國各地的客戶提供專業、及時、優質的滿意服務。