很多經歷過內部審核的小伙伴大概都知道,根據不符合項對管理體系運作的影響程度,CNAS將不符合項分為嚴重不符合項和一般不符合項。那么什么情況下會定義為嚴重不符合項,又在什么情況下會定義為一般不符合項呢?現在小迪就和您一一分享!
一、嚴重不符合項
影響實驗室誠信或顯著影響技術能力、檢測或校準結果準確性和可靠性、以及管理體系有效運作的不符合。一般情況下,實驗室如果存在以下情況就可以開具嚴重不符合項:
a) 實驗室提交的申請資料不真實,如未如實申報工作人員、檢測或校準經歷、設施或設備情況等;
b) 評審中發現實驗室提供的記錄不真實或不能提供原始記錄;
c) 實驗室原始記錄與報告不符,有篡改數據嫌疑;
d) 實驗室不做試驗直接出報告;
e) 實驗室在能力驗證活動中串通結果,提交的結果與原始記錄不符,或不能提供結果的原始記錄;
f) 人員能力不足以承擔申請認可的檢測或校準活動;
g) 實驗室沒有相應的關鍵設備或設施;
h) 實驗室對檢測或校準活動未實施有效的質量控制;
i) 實驗室管理體系某些環節失效;
j) 實驗室故意違反CNAS認可要求,如超范圍使用認可標識,涉及的報告數量較大;
k) 實驗室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為;
l) 實驗室發生重大變化不及時通知CNAS,如法人、組織機構、地址、關鍵技術人員等變動。
二、一般不符合項
偶發的、獨立的對檢測或校準結果、質量管理體系有效運作沒有嚴重影響的不符合項。一般情況下,實驗室如果存在以下情況則可開具一般不符合項:
a) 設備未按期校準;
b) 試劑或標準物質已過有效期;
c) 對內審中發現的不符合項采取的糾正措施未經驗證;
d) 檢測或校準活動中某些環節操作不當;
e) 原始記錄信息不完整,無法再現原有試驗過程等。